Esta mujer ya se ha beneficiado de la pastilla española a base de heces para acabar con una peligrosa bacteria

Gloria tiene 72 años y diversas patologías. En uno de sus ingresos en el hospital, que con entradas y salidas duró desde septiembre de 2022 hasta marzo de 2023, se contagió de una bacteria. ¿El nombre? Clostridium difficile (ICD), la causa más frecuente de diarrea infecciosa en los pacientes hospitalizados, que afecta a unas 124.000 personas cada año en Europa.

El problema es que esta bacteria causa infecciones recurrentes que dificultan aún más el proceso de recuperación del paciente. Por ese motivo, la compañía biofarmacéutica vizcaína Mikrobiomik ha elaborado el que previsiblemente será el primer medicamento biológico basado en la microbiota intestinal que contiene todo el ecosistema bacteriano procedente de un donante de heces sano validado.

En el último trimestre de 2023, Mikrobiomik finalizó con éxito su ensayo clínico de fase III con MBK-01, el nombre de su fármaco. Aunque todavía no esté disponible en el mercado, está autorizado para su uso compasivo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Por ese motivo, Gloria se ha podido beneficiar del tratamiento. "He mejorado en cuanto a la bacteria, el problema es que tengo muchas enfermedades, como artritis reumatoide y disfunción renal total", explica la mujer a este periódico. Su marido, Pedro, cuenta que el pasado mes de septiembre, Gloria sufrió un derrame cerebral. "Ahí todavía quedaban dos meses para que le autorizaran el uso de MBK-01. Yo sí he notado diferencia, en marzo del 2023, hacía 20 deposiciones por día, cuando se tomó el fármaco, se redujeron a unas 5 y ahora mismo está estable".

Recuerda perfectamente el día que el médico les recomendó acudir a esta novedosa terapia. Gloria ya había pasado dos o tres episodios de ICD, con su correspondiente antibiótico para tratarla. "Tardaron unos 7 meses en aprobarlo y que estuviera disponible. Ese día estaba Gloria en diálisis y nos llamó el médico para decirnos que podíamos ir después a por el tratamiento. Fueron 4 pastillas que se tuvo que tomar con una diferencia de aproximadamente media hora cada una", comenta Pedro.

El doctor Octavio Arce, médico especialista en Medicina Interna con dedicación en enfermedades infecciosas, describe la enfermedad: "Es una bacteria que a veces tienen las personas en el tubo digestivo, pero tiene una peculiaridad, suele ser resistente a la mayoría de antibióticos que se usan para tratar infecciones comunes, como neumonía".

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Europa Press

Aunque describe que lo pueden sufrir pacientes de cualquier edad, hay personas que son más propensas: "Suelen ser, en general, adultos mayores, que son los que más contacto con el medio hospitalario tienen. Es un problema porque los pacientes suelen ser débiles y con ingresos frecuentes. El ICD es potencialmente grave y suele prolongar la estancia en el hospital y, en consecuencia, empeora la calidad de vida".

En cuanto a la decisión de seleccionar a un paciente y proponerle para el uso compasivo del fármaco, Arce comenta que se pide cuando las otras alternativas "dejan de ser tan buenas": "En general, los pacientes que he tratado han sufrido cuadros recurrentes y a partir del tercer episodio se suele utilizar MBK-01. Más si son cepas muy virulentas de la bacteria que tienen mayor riesgo de gravedad y recurrencia".

Casi 100 personas

Además, recuerda el doctor que en el ensayo clínico participaron casi 100 personas: "Ha habido al menos 40 más que han recibido el uso compasivo". Mikrobiomik espera obtener la autorización de comercialización de la Comisión Europea en el primer trimestre de 2025 y una recomendación favorable por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevista para finales de este mes.

Por su parte, Arce añade que los datos del ensayo clínico disponibles, y a la espera de que se publiquen en revistas científicas, "darán un empujón" a la aprobación de su uso en la práctica habitual: "Yo entiendo que aproximadamente será de aquí a un año, o al menos esperamos que esté disponible en esa fecha. Es cierto que el uso compasivo ya requiere una cierta burocracia que hace que sea un poco menos accesible porque es un proceso que tarda un poco".

Las ratios de eficacia se sitúan cerca del 90% en la infección por Clostridium difficile

Respecto a la importancia de comercializar este innovador medicamento, el doctor describe por qué supone un avance: "Por un lado, es una opción de tratamiento para un problema de salud pública y es un abordaje nuevo porque no usa antibiótico. Lo que busca es restablecer el equilibrio normal de la microbiota intestinal, y eso permitiría reducir el uso de antibióticos".

"Sobre todo para el grupo de pacientes con infecciones recurrentes ha demostrado en los ensayos tener una eficacia bastante mayor que los tratamientos que había hasta ahora. Por eso es una opción atractiva e interesante", finaliza el especialista.

La compañía ha avanzado que los resultados finales obtenidos de MBK-01 frente a la fidaxomicina, el antibiótico que constituye el tratamiento de referencia para esta enfermedad, "han sido excelentes". "Las ratios de eficacia se sitúan cerca del 90% en la infección por ICD. Además, MBK-01 supondrá una alternativa más robusta en términos de coste sanitario en el tratamiento de esta infección", aseguran desde Mikrobiomik.