Llega a España un nuevo 'ozempic': todas las claves de Mounjaro

Mounjaro (tirzepatida), el innovador medicamento de Lilly para tratar la diabetes de tipo 2 (DM2) o para el control del peso en personas con obesidad, estará disponible a partir del 1 de julio en las farmacias españolas.

Este tratamiento de administración subcutánea semanal solo podrá ser adquirido bajo prescripción médica. En cuanto a las dosis, en las boticas se podrá encontrar en inyecciones de 5 y 10 miligramos.

Respecto al precio, la dosis de mantenimiento, la de 5 mg, costará 271 euros al mes y, en principio, el nuevo medicamento no estará financiado por el Sistema Nacional de la Salud (SNS).

Eficacia demostrada

Por su eficacia demostrada, tirzepatida ha sido aprobada para dos indicaciones. Por un lado, como tratamiento de la DM2 y, por otro, para el control del peso en personas con sobrepeso con un índice de masa corporal (IMC) >27kg/m2 y, al menos, una complicación derivada del exceso de peso, o con obesidad (IMC >30 kg/m2).

Se trata del primer fármaco de una nueva familia terapéutica que actúa sobre los receptores GIP y GLP-1. Su mecanismo de acción, además de favorecer el control glucémico, hace que disminuya el apetito, aumente la sensación de saciedad y se reduzca el exceso de grasa, incluida la grasa visceral en el perímetro de la cintura. Además, en las personas con DM2, mejora el control glucémico a través de múltiples mecanismos que incluyen mayor secreción de insulina, menor secreción de glucagón y una mejor sensibilidad a la insulina.

En los estudios clínicos realizados en personas con DM2, tirzepatida ha demostrado un excelente control glucémico (hasta el 87% de los pacientes alcanzó niveles de hemoglobina glicada (HbA1c) de 6,5% o inferiores en comparación con el 66,2% de los tratados con semaglutida 1mg), e incluso alrededor del 50% alcanza niveles similares a los de una persona sin diabetes (HbA1c ≤5,7%) frente al 19,7% que lo consigue con semaglutida, con pérdidas de peso de media de hasta 12,4kg con tirzepatida frente a 6,2kg con semaglutida, todo ello con un perfil de seguridad favorable.

En personas con sobrepeso sin diabetes ha mostrado una reducción de peso de hasta 23,6 kg

En personas con sobrepeso y obesidad sin diabetes, tirzepatida mostró una reducción de peso media de hasta el 22,5% (23,6 kg) a la semana 72 y, además, 4 de cada 10 pacientes consiguieron una pérdida de peso igual o superior al 25%. Todo ello con una elevada tasa de respuesta: el 96% de los pacientes lograron una reducción igual o superior al 5% al cabo de 72 semanas de tratamiento.

El desarrollo clínico de tirzepatida ha contado con un robusto programa de ensayos clínicos, conocidos como SURPASS (en personas con DM2) y Surmount (en personas con obesidad y sobrepeso, sin diabetes), “en los que se ha demostrado el potente efecto de la molécula en cuanto a control glucémico, consiguiendo incluso normalización de los niveles de HbA1c hasta en el 51% de las personas con DM2 tratadas, y pérdidas de peso con descensos de alrededor del 20% con las dosis de 10 y 15 mg/semana en obesidad. Estos datos se acercan a lo que se consigue tras cirugía bariátrica. Junto con ello, se objetivan efectos beneficiosos sobre diferentes factores de riesgo cardiovascular, aunque los resultados específicos de los efectos cardiovasculares se conocerán más adelante”, indica el Dr. Javier Escalada, presidente de la Fundación de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (FSEEN).

Para personas con diabetes

Tirzepatida es la primera molécula en su clase terapéutica aprobada para el tratamiento de la DM2 cuando no se logra un control suficiente solo con dieta y ejercicio, y ha demostrado una reducción de HbA1c y peso superior a tratamientos de otras clases terapéuticas (incluyendo agonistas del receptor de GLP-1) en todas las dosis estudiadas.

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Ángeles Gómez

La información de eficacia y seguridad como tratamiento para la DM2 procede del programa de ensayos clínicos Surpass, que estudió su uso tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos usados para el control de la DM2. El ensayo clínico fase 3 SURPASS-2 fue un estudio de comparación directa con semaglutida 1mg, de 40 semanas de duración. En Surpass-2 participaron 1879 pacientes con una HbA1c basal media de 8,28% y un diagnóstico de diabetes desde hacía una media de 8,6 años.

Para adelgazar en personas con obesidad

El uso de tirzepatida como tratamiento para el control del peso en adultos con sobrepeso con IMC >27kg/m2 y, al menos, una complicación relacionada con el peso, o con obesidad (IMC >30 kg/m2) se ha estudiado en el programa clínico Surmount.

Surmount-1 es un ensayo clínico fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg frente a placebo, ambos como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una de las siguientes complicaciones: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.

Además del control del peso ya señalado, en los participantes incluidos en este ensayo clínico, con tirzepatida se observa un beneficio en parámetros cardiometabólicos clave, generando reducciones del perímetro de cintura que van de 14,6 a 19,9 cm, reducciones de los triglicéridos (24,3 – 31,4%), disminución de la tensión arterial (tanto sistólica como diastólica) y un impacto positivo en los niveles de colesterol (con mejorías en el HDL y reducciones en LDL).